[보건복지부]첨단재생의료실시기관, 신청하세요!

첨단재생의료실시기관, 신청하세요!
- 첨단재생의료실시기관, 상급종합병원부터 11월 25일부터 12월 16일까지 신청·접수 -
□ 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.
 ○ 신청 접수기간은 11월 25일(수)부터 12월 16일(수)까지이며, 전자우편(이메일), 우편 등으로 접수하면 된다.
□ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(‘20.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료* 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족되어야 한다.
    * 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)
 ○ 우선 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시 할 수 있다.
 
    *「첨단재생바이오법」제10조, 제12조, 제13조 및 같은 법 시행령 제11조
□ 재생의료기관 신청 대상은「의료법」제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이 되며, 보건복지부장관이 지정하게 된다.
 ○ 재생의료기관으로 지정받기 위해서는 시행규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력을 갖추어야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.
   - 또한, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다.
    * ’21년까지 교육 이수 필요, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소 가능
<시설·장비·인력 요건 등>

 
 
 
 ○ 신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
 
□ 지정 신청은 제도 초기 집중 신청수요를 체계적으로 분산하여 의료기관들의 예측 가능성을 제고하고, 안정적인 지정업무 수행을 위해 의료기관 종별로 접수 기간을 차등화하여 추진하고자 한다.
 ○ 연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청을 할 수 있으며,
   - 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수체계로 전환할 예정이다.
< 신청접수 일정계획(안) >

구분	(1차) ’20.11월	(2차) ’21.2월	(3차) ’21.4월	’21. 하반기 이후
	상급종합병원	종합병원	병·의원
	기간 내 일괄 신청접수			제한 없이 접수

 

    - 다만, 해당 회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당 회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정신청 시 신청할 수 있다.
□ 이번 재생의료기관 지정신청은 상급종합병원을 대상으로 실시한다.
 
 ○ 신청기간은 11월 25일(수)부터 3주간 실시되며,
   - 이메일 또는 우편을 통해 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서  시설･장비･인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 등의 서류를 제출하면 된다.
 
 ○ 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

	< 첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요>
◈ (접수 대상) 상급종합병원 ◈ (접수 기간) ’20.11.25일(목) ~ 12.16일(수) 18시까지 * 우편의 경우 접수마감일 등기소인까지 인정 ◈ (제출 서류) 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증 사본, 시설·장비·인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 ◈ (접수 방법) 우편, 메일 등 ◈ (심사 원칙) 전문가 및 공무원을 점검위원으로 구성, 서류검증 및 현장조사 실시 ◈ (접수문의) 044-202-2883, 2881

 

□ 보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 “이번 지정은 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 실시할 수 있는 첫 단계로,
 
 ○ 보건복지부에서는 앞으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의, 임상연구비 지원 등 재생의료를 활용한 새로운 치료기술 개발을 위해 더욱 노력하겠다.”라고 밝혔다.

< 붙임 > 1. 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준
2. 표준작업지침서에 포함할 사항
 
 

[자료제공 :(www.korea.kr)]